Η ΕΔΩ ΚΑΙ 30 ΚΑΙ ΠΛΕΟΝ ΧΡΟΝΙΑ ΑΠΟΤΥΧΗΜΕΝΗ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΓΟΝΙΔΙΩΜΑΤΟΣ ΠΡΕΠΕΙ ΕΠΙΤΕΛΟΥΣ ΝΑ ΑΠΟΣΥΡΘΕΙ...

ΣΤΑΜΑΤΗΣΤΕ ΤΗΝ ΠΕΙΡΑΜΑΤΙΚΗ ΓΟΝΙΔΙΑΚΗ ΘΕΡΑΠΕΙΑ

ΒΙΝΤΕΟ

  Γράφει ο Τζέιμς Ρογκούσκι

Τα ενέσιμα προϊόντα που χρησιμοποιούν την πλατφόρμα mRNA ΔΕΝ είναι «εμβόλια». ΔΕΝ αποτρέπουν τη μόλυνση, ούτε σταματούν τη μετάδοση. Είναι βιολογικά όπλα γονιδιακής θεραπείας που πρέπει να υπενθυμιστούν.

Το Interest of Justice έκανε την 4λεπτη παρουσίαση παρακάτω στη συνεδρίαση της Συμβουλευτικής Επιτροπής Εμβολίων και Συναφών Βιολογικών Προϊόντων (VRBPAC) στις 22 Μαΐου 2025:

Όλα τα εύσημα για τις παρακάτω πληροφορίες πηγαίνουν στο Συμφέρον της Δικαιοσύνης.

https://www.pfizer.com/news/behind-the-science/how-once-little-known-molecule-disrupting-medicine

ΟΡΙΣΜΟΊ:

Ανθρώπινη γονιδιακή θεραπεία: Η ανθρώπινη γονιδιακή θεραπεία επιδιώκει να τροποποιήσει ή να χειριστεί την έκφραση ενός γονιδίου ή να μεταβάλει τις βιολογικές ιδιότητες των ζωντανών κυττάρων για θεραπευτική χρήση.

https://registries.ncats.nih.gov/glossary/gene-therapy/

https://www.fda.gov/media/113768/download (σελίδα 30)

ΑΝΑΦΟΡΆ ΠΡΟΣ ΤΟΝ ΥΠΟΥΡΓΌ ΥΓΕΊΑΣ ΚΑΙ ΑΝΘΡΩΠΊΝΩΝ ΥΠΗΡΕΣΙΏΝ ΓΙΑ ΆΜΕΣΗ ΑΝΑΤΑΞΙΝΌΜΗΣΗ ΤΩΝ ΠΡΟΪΌΝΤΩΝ MRNA ΚΑΙ ΑΔΕΝΟΪΙΚΏΝ ΦΟΡΈΩΝ COVID-19 ΩΣ ΠΡΟΪΌΝΤΩΝ ΓΟΝΙΔΙΑΚΉΣ ΘΕΡΑΠΕΊΑΣ

Αναφορά προς τον Υπουργό Υγείας και Ανθρωπίνων Υπηρεσιών για άμεση αναταξινόμηση των προϊόντων Mrna και αδενοϊού φορέα Covid 19 ως προϊόντων γονιδιακής θεραπείας

3.97MB ∙ PDF αρχείοΚαταφόρτωση

ΕΠΙΣΚΌΠΗΣΗ ΑΝΑΦΟΡΆΣ:

Αυτή η αναφορά παρουσιάζει πειστικά στοιχεία ότι τα προϊόντα mRNA και αδενοϊικού φορέα COVID-19 πληρούν τον κανονιστικό ορισμό του FDA για τα προϊόντα γονιδιακής θεραπείας και πρέπει να ρυθμίζονται αναλόγως.

Ο Υπουργός Υγείας και Ανθρωπίνων Υπηρεσιών διαθέτει μη διακριτικά θεσμοθετημένα καθήκοντα για την ορθή ταξινόμηση αυτών των προϊόντων με βάση τα λειτουργικά χαρακτηριστικά και τον μηχανισμό δράσης τους και για την αντιμετώπιση του συστημικού προτύπου κανονιστικής φοροδιαφυγής που επέτρεψε την άνευ προηγουμένου ανάπτυξή τους χωρίς κατάλληλη εποπτεία.

ΑΙΤΟΥΜΕΝΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ:

Σύμφωνα με το 21 C.F.R. § 10.30, ο αναφέρων ζητά με σεβασμό από την Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) αμέσως:

Αναταξινομήστε όλα τα προϊόντα mRNA και αδενοϊικού φορέα COVID-19 ως βιολογικούς παράγοντες γονιδιακής θεραπείας σύμφωνα με το 21 C.F.R. § 312.3 (b) και το 21 C.F.R. § 1271.3 (d) και απαιτήστε από όλα αυτά τα προϊόντα να συμμορφώνονται με τις κανονιστικές απαιτήσεις για προϊόντα γονιδιακής θεραπείας, συμπεριλαμβανομένων, ενδεικτικά, του ελέγχου πριν από τη διάθεση στην αγορά, της επισήμανσης και της εποπτείας μετά τη διάθεση στην αγορά.

Έκδοση άμεσης συμβουλευτικής για τη δημόσια υγεία, διόρθωσης προηγούμενης εσφαλμένης ταξινόμησης και ενημέρωσης του κοινού και των παρόχων υγειονομικής περίθαλψης σχετικά με την κατάσταση γονιδιακής θεραπείας αυτών των προϊόντων.

Αναστολή όλων των τρεχουσών και μελλοντικών αδειών χρήσης έκτακτης ανάγκης (EUA) και αιτήσεων άδειας βιολογικών φαρμάκων (BLA) για mRNA COVID-19 και αδενοϊικά προϊόντα έως ότου αποδειχθεί η πλήρης συμμόρφωση με τους κανονισμούς γονιδιακής θεραπείας.

Ξεκινήστε ενέργειες επιβολής εναντίον οποιουδήποτε κατασκευαστή ή χορηγού που δεν έχει συμμορφωθεί με τις κανονιστικές απαιτήσεις γονιδιακής θεραπείας.

Παροχή λεπτομερούς δημόσιας έκθεσης σχετικά με τις ρυθμιστικές αστοχίες και τα διορθωτικά μέτρα που ελήφθησαν, συμπεριλαμβανομένου χρονοδιαγράμματος εφαρμογής.

ΠΕΡΊΛΗΨΗ

Αυτή η αναφορά επιδιώκει επείγουσα ρυθμιστική δράση για τη διόρθωση της εσφαλμένης ταξινόμησης των προϊόντων mRNA και αδενοϊικού φορέα COVID-19, τα οποία, με τον μηχανισμό δράσης και τον νόμιμο ορισμό τους, είναι βιολογικοί παράγοντες γονιδιακής θεραπείας.

Η αποτυχία του FDA να ρυθμίσει αυτά τα προϊόντα ως γονιδιακές θεραπείες έχει οδηγήσει σε εκτεταμένες νομικές και κανονιστικές παραβιάσεις, έθεσε σε κίνδυνο την ενημερωμένη συναίνεση και εξέθεσε εκατομμύρια σε απεριόριστους κινδύνους.

Η συμμετοχή του Υπουργείου Άμυνας (DoD) στην ανάπτυξη, προμήθεια και διανομή αυτών των προϊόντων, συχνά υπό εξουσίες έκτακτης ανάγκης και χωρίς τήρηση των καθιερωμένων προτύπων ασφάλειας και δεοντολογίας, έχει επιδεινώσει περαιτέρω αυτές τις βλάβες.

Ο αναφέρων παρέχει λεπτομερείς νομικούς, επιστημονικούς και ηθικούς λόγους για άμεση αναταξινόμηση και διορθωτική δράση και προ-αντικρούει τις αναμενόμενες κυβερνητικές άμυνες αποδεικνύοντας ότι οι θεσμοθετημένοι ορισμοί, τα ρυθμιστικά προηγούμενα και η επιστημονική συναίνεση επιβάλλουν την αιτούμενη ανακούφιση.

A. Συνοπτική παρουσίαση νομικών και επιστημονικών επιχειρημάτων

Αυτή η αναφορά παρουσιάζει πειστικά στοιχεία ότι τα προϊόντα mRNA και αδενοϊικού φορέα COVID-19 πληρούν τον κανονιστικό ορισμό του FDA για τα προϊόντα γονιδιακής θεραπείας και πρέπει να ρυθμίζονται αναλόγως. 

Ο Υπουργός Υγείας και Ανθρωπίνων Υπηρεσιών διαθέτει μη διακριτικά θεσμοθετημένα καθήκοντα για την ορθή ταξινόμηση αυτών των προϊόντων με βάση τα λειτουργικά χαρακτηριστικά και τον μηχανισμό δράσης τους και για την αντιμετώπιση του συστημικού προτύπου κανονιστικής φοροδιαφυγής που επέτρεψε την άνευ προηγουμένου ανάπτυξή τους χωρίς κατάλληλη εποπτεία.

Τα επιχειρήματα αυτής της αναφοράς επιβεβαιώνονται τώρα από πρόσφατες επίσημες δηλώσεις δύο αξιωματούχων σε επίπεδο υπουργικού συμβουλίου. Το υπόμνημα του υπουργού Άμυνας Pete Hegseth στις 24 Απριλίου 2025 χαρακτήρισε ρητά τα εμβόλια COVID-19 ως «πειραματικά» όταν ανακοίνωσε την επαναφορά των μελών της υπηρεσίας που απολύθηκαν επειδή αρνήθηκαν τον εμβολιασμό.

Ταυτόχρονα, ο υπουργός Υγείας και Ανθρωπίνων Υπηρεσιών Robert F. Kennedy Jr. εξετάζει το ενδεχόμενο να αφαιρέσει αυτά τα προϊόντα από το πρόγραμμα παιδικών εμβολίων, δηλώνοντας στις 23 Απριλίου 2025: «Η σύσταση για τα παιδιά ήταν πάντα αμφίβολη... Γιατί λοιπόν το δίνουμε αυτό σε δεκάδες εκατομμύρια παιδιά, όταν το ίδιο το εμβόλιο έχει βαθύ κίνδυνο;»

Αυτές οι επίσημες εισαγωγές του Εκτελεστικού Κλάδου έρχονται σε άμεση αντίθεση με την ταξινόμηση του FDA και καθιερώνουν τη μη διακριτική φύση του καθήκοντος του Γραμματέα να ενεργήσει.

Η κλίμακα της χορήγησης αυτών των προϊόντων - πάνω από 5 δισεκατομμύρια δόσεις παγκοσμίως και πάνω από 670 εκατομμύρια δόσεις μόνο στις Ηνωμένες Πολιτείες - σε συνδυασμό με την τεκμηριωμένη απουσία νομικά απαιτούμενων εγγυήσεων, δημιουργεί μια επείγουσα επιτακτική ανάγκη για κανονιστική διόρθωση. 

Καμία πειραματική γενετική τεχνολογία δεν έχει αναπτυχθεί ποτέ σε αυτή την κλίμακα χωρίς την ολοκληρωμένη παρακολούθηση της ασφάλειας που απαιτείται για τα προϊόντα γονιδιακής θεραπείας και χωρίς την εκπλήρωση των υποχρεωτικών απαιτήσεων υποβολής εκθέσεων από το Κογκρέσο.

Βασικά νομικά επιχειρήματα:

Παραβίαση ορισμού:

Το mRNA COVID-19 και τα προϊόντα αδενοϊικού φορέα λειτουργούν μηχανιστικά ως προϊόντα γονιδιακής θεραπείας σύμφωνα με το 21 C.F.R. § 600.3 (h) (5) «μεσολαβώντας στα αποτελέσματά τους με μεταγραφή ή / και μετάφραση μεταφερόμενου γενετικού υλικού». Ο Γραμματέας δεν έχει καμία διακριτική ευχέρεια να εξαιρέσει τα προϊόντα που πληρούν αυτόν τον ορισμό από τις αντίστοιχες κανονιστικές απαιτήσεις.

Εισαγωγές ταξινόμησης πριν από την πανδημία:

Η Moderna (2019 10-K) και η BioNTech (2019 F-1) αναγνώρισαν ρητά στις καταθέσεις της SEC ότι οι τεχνολογίες mRNA τους ταξινομήθηκαν ως γονιδιακή θεραπεία από τον FDA πριν από την πανδημία. 

Αυτή η αποδεικτική παραδοχή καταδεικνύει αυθαίρετη ανακατάταξη χωρίς την απαιτούμενη θέσπιση κανόνων. Νομικές παραβιάσεις αναφοράς: Το Υπουργείο Άμυνας και το HHS παραδέχτηκαν μέσω απαντήσεων του FOIA ότι απέτυχαν να δημιουργήσουν τις υποχρεωτικές εκθέσεις του Κογκρέσου που απαιτούνται βάσει του 50 U.S.C. § 1520a πριν από την ανάπτυξη βιολογικών παραγόντων στον άμαχο πληθυσμό. Αυτή η νομική παραβίαση καθιστά ανεξάρτητα ολόκληρο το πρόγραμμα ultra vires.

Αυθαίρετη και ιδιότροπη δράση:

Η εξαίρεση από τον FDA των λειτουργικά πανομοιότυπων προϊόντων από τη ρύθμιση της γονιδιακής θεραπείας που βασίζεται αποκλειστικά στη θεραπευτική πρόθεση αποτελεί αυθαίρετη και ιδιότροπη δράση του οργανισμού σύμφωνα με το 5 U.S.C. § 706 (2) (A). Όπως διαπιστώθηκε στο State Farm, μια υπηρεσία δεν μπορεί να παράσχει μια εξήγηση που «έρχεται σε αντίθεση με τα αποδεικτικά στοιχεία».

Επιστημονικά στοιχεία του μηχανισμού γονιδιακής θεραπείας:

Επιβεβαίωση μηχανισμού κατασκευαστών: Η υποβολή EMA της Pfizer περιγράφει το BNT162b2 ως χρήση «mRNA που κωδικοποιεί την πρωτεΐνη ακίδα του ιού», η οποία μετά από ενδομυϊκή ένεση «παραδίδεται σε κύτταρα ξενιστές» όπου «εκφράζεται η πρωτεΐνη ακίδα του ιού». Αυτός ο ακριβής μηχανισμός - η παροχή γενετικού υλικού για την παραγωγή μη εγγενών πρωτεϊνών - ορίζει τη γονιδιακή θεραπεία σύμφωνα με τους κανονισμούς του FDA.

Εκτεταμένη διάρκεια έκφρασης:

Ανεξάρτητη έρευνα καταδεικνύει την παραγωγή πρωτεΐνης ακίδας για έως και 60 ημέρες (Röltgen et al., Cell) και έως 15 μήνες σε κέντρα βλαστικού υλικού λεμφαδένων (Robertson et al., Frontiers in Immunology), επιβεβαιώνοντας την «παρατεταμένη βιολογική δραστηριότητα» που η καθοδήγηση γονιδιακής θεραπείας του FDA προσδιορίζει ότι απαιτεί ενισχυμένη παρακολούθηση.

Πλήρη δεδομένα βιοκατανομής:

Τα κανονιστικά έγγραφα επιβεβαιώνουν ότι τα προϊόντα mRNA διανέμονται «μάλλον μη ειδικά σε διάφορα όργανα όπως ο σπλήνας, η καρδιά, τα νεφρά, οι πνεύμονες και ο εγκέφαλος» (EMA Assessment Report), σύμφωνα με τα πρότυπα βιοκατανομής των προϊόντων γονιδιακής θεραπείας που απαιτούν ενισχυμένη παρακολούθηση της ασφάλειας.

Αποδεικτικά στοιχεία αντίστροφης μεταγραφής:

Εργαστηριακές μελέτες καταδεικνύουν αντίστροφη μεταγραφή BNT162b2 mRNA σε DNA σε ανθρώπινα κύτταρα (Aldén et al., CIMB 2022), σε άμεση αντίθεση με το τεκμήριο αδυναμίας ενσωμάτωσης που χρησιμοποιείται για να δικαιολογήσει την εξαίρεση από τις δοκιμές γονιδιοτοξικότητας.

Κανονιστικές παραβάσεις που απαιτούν αποκατάσταση:

Παραβίαση ταξινόμησης: Η αποτυχία σωστής ταξινόμησης προϊόντων που πληρούν τον ορισμό της γονιδιακής θεραπείας παραβιάζει τους κανονισμούς του FDA (21 C.F.R. § 600.3 (h) (5)) και το καθήκον του Γραμματέα να διασφαλίζει ότι τα βιολογικά προϊόντα ρυθμίζονται σύμφωνα με τα λειτουργικά χαρακτηριστικά τους.

Ελλιπείς δοκιμές ασφαλείας:

Η κατηγορηματική παραίτηση από τη γονοτοξικότητα, την καρκινογένεση, την αναπαραγωγική τοξικότητα και τις μελέτες μακροπρόθεσμης έκφρασης που απαιτούνται για προϊόντα γονιδιακής θεραπείας παραβιάζει το 21 C.F.R. § 312.23 (a) (8) και τις οδηγίες γονιδιακής θεραπείας του FDA.

Παραβίαση μακροπρόθεσμης παρακολούθησης:

Η αποτυχία εφαρμογής παρακολούθησης 5-15 ετών που απαιτείται από την καθοδήγηση του ίδιου του FDA για προϊόντα γονιδιακής θεραπείας που χορηγούνται σε "μεγάλο αριθμό ατόμων" παραβιάζει το παράλογο πρότυπο προσδιορισμού κινδύνου στο 21 CFR § 312.42 (b) (1) (i).

Τυπικές παραβιάσεις νοθείας:

Τεκμηριωμένη μόλυνση από πλασμίδια DNA, συμπεριλαμβανομένων αλληλουχιών υποκινητών SV40 που υπερβαίνουν το ρυθμιστικό όριο 10 ng/δόση, συνιστά νοθεία σύμφωνα με το 21 U.S.C. § 351 χωρίς νόμιμη εξουσία για παραίτηση.

Ο Υπουργός Υγείας και Ανθρωπίνων Υπηρεσιών έχει μη διακριτικό νόμιμο καθήκον να διορθώσει αυτές τις παραβιάσεις μέσω άμεσης ανακατάταξης, εφαρμογής κλινικής διατήρησης, κατάλληλης συμμόρφωσης τεκμηρίωσης και άλλων διορθωτικών μέτρων που περιγράφονται λεπτομερώς στην παρούσα αναφορά.

IV. ΝΟΜΙΚΗ ΒΑΣΗ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΝΑΚΑΤΑΤΑΞΗ

Ο Υπουργός Υγείας και Ανθρωπίνων Υπηρεσιών διαθέτει όχι μόνο διακριτική εξουσία αλλά και καταφατική νομική υποχρέωση βάσει του νόμου περί υπηρεσιών δημόσιας υγείας (42 U.S.C. § 262) και του ομοσπονδιακού νόμου περί τροφίμων, φαρμάκων και καλλυντικών (21 U.S.C. § 355) για να διασφαλίσει ότι τα βιολογικά προϊόντα ρυθμίζονται σύμφωνα με τα λειτουργικά χαρακτηριστικά τους, τον μηχανισμό δράσης και το προφίλ κινδύνου.

Το νομικό πλαίσιο για την ταξινόμηση των βιολογικών προϊόντων βάσει του νόμου περί υπηρεσιών δημόσιας υγείας δημιουργεί ένα μη διακριτικό καθήκον για ορθή ταξινόμηση με βάση τον μηχανισμό δράσης και όχι τη θεραπευτική πρόθεση ή τη διοικητική ευκολία.

Η πλήρης εξουσία του Γραμματέα σύμφωνα με το άρθρο 42 U.S.C. § 262 δημιουργεί μια καταφατική υποχρέωση να διασφαλιστεί ότι τα βιολογικά προϊόντα ρυθμίζονται σύμφωνα με τα πραγματικά χαρακτηριστικά και το προφίλ κινδύνου τους.

Η αρχή του διοικητικού δικαίου της ουσίας έναντι του τύπου, που διατυπώθηκε από το Ανώτατο Δικαστήριο στην υπόθεση SEC κατά W.J. Howey Co., 328 U.S. 293, 298 (1946), ορίζει ότι η κανονιστική ταξινόμηση πρέπει να τηρεί τα λειτουργικά χαρακτηριστικά της ρυθμιζόμενης οντότητας και όχι την ονομαστική ονομασία ή ετικέτα.

Το Δικαστήριο έχει επανειλημμένα επιβεβαιώσει αυτή την αρχή, πιο πρόσφατα στην υπόθεση Environmental Defense v. Duke Energy Corp., 549 U.S. 561, 574 (2007), σύμφωνα με την οποία οι κανονιστικοί ορισμοί πρέπει να επικεντρώνονται στα «λειτουργικά χαρακτηριστικά και όχι στις ονομαστικές ονομασίες».

Η αυθαίρετη εξαίρεση των προϊόντων mRNA από την ταξινόμηση της γονιδιακής θεραπείας με βάση αποκλειστικά τη θεραπευτική πρόθεση και όχι τον μηχανισμό δράσης συνοψίζει το είδος της ενέργειας της υπηρεσίας που απαγορεύεται βάσει του νόμου περί διοικητικής διαδικασίας ως «αυθαίρετη, ιδιότροπη, κατάχρηση διακριτικής ευχέρειας ή άλλως μη σύμφωνη με το νόμο», 5 U.S.C. § 706(2)(A).33

Α. Εκ του νόμου μη διακριτική υποχρέωση κατατάξεως σύμφωνα με τα λειτουργικά χαρακτηριστικά

Ο Υπουργός Υγείας και Ανθρωπίνων Υπηρεσιών διαθέτει όχι μόνο διακριτική εξουσία αλλά και καταφατική νομική υποχρέωση βάσει του νόμου περί υπηρεσιών δημόσιας υγείας (42 U.S.C. § 262) και του ομοσπονδιακού νόμου περί τροφίμων, φαρμάκων και καλλυντικών (21 U.S.C. § 355) για να διασφαλίσει ότι τα βιολογικά προϊόντα ρυθμίζονται σύμφωνα με τα λειτουργικά χαρακτηριστικά τους, τον μηχανισμό δράσης και το προφίλ κινδύνου. Αυτό το υποχρεωτικό καθήκον απορρέει από τη ρητή νομική γλώσσα, το πλαίσιο και την υποκείμενη νομοθετική πρόθεση των νόμων.

Ο νόμος περί υπηρεσιών δημόσιας υγείας, συγκεκριμένα το 42 U.S.C. § 262 (a) (2) (A), αναθέτει στον Υπουργό τη μη διακριτική εντολή να «θεσπίσει, με κανονισμό, απαιτήσεις για την έγκριση, αναστολή και ανάκληση αδειών βιολογικών παραγόντων». Αυτή η νομοθετική διάταξη, ερμηνευόμενη σύμφωνα με καθιερωμένους κανόνες κατασκευής, δημιουργεί μια καταφατική υποχρέωση να διασφαλιστεί ότι τα βιολογικά προϊόντα ταξινομούνται σύμφωνα με τα πραγματικά χαρακτηριστικά τους και όχι με τις ονομαστικές ονομασίες.

Όπως τόνισε το DC Circuit στην υπόθεση Cutler v. Hayes, 818 F.2d 879, 894 (D.C. Cir. 1987), όταν η καταστατική γλώσσα χρησιμοποιεί το υποχρεωτικό «πρέπει», δημιουργεί μια «επακόλουθη υποχρέωση για τον οργανισμό» που δεν μπορεί να παρακαμφθεί μέσω διοικητικής ευκολίας ή πολιτικών προτιμήσεων.

Το Ανώτατο Δικαστήριο έχει αποφανθεί οριστικά στην υπόθεση Massachusetts v. EPA, 549 U.S. 497, 527-28 (2007), ότι όταν πληρούνται τα νομικά κριτήρια για ρυθμιστική δράση, οι οργανισμοί δεν μπορούν να αρνηθούν να ενεργήσουν βάσει πολιτικών εκτιμήσεων ξένων προς το νομικό πλαίσιο. 

Το Δικαστήριο απέρριψε κατηγορηματικά το επιχείρημα ότι ένας οργανισμός μπορεί να «αποφύγει τη λήψη περαιτέρω μέτρων» όταν ένα προϊόν πληροί τα νόμιμα κριτήρια ρύθμισης, κρίνοντας ότι μια τέτοια προσέγγιση θα ήταν «αυθαίρετη, ιδιότροπη... ή άλλως δεν είναι σύμφωνη με το νόμο». 

Το Δικαστήριο τόνισε συγκεκριμένα ότι όταν το Κογκρέσο έχει θεσπίσει συγκεκριμένα κριτήρια για την κανονιστική ταξινόμηση, οι οργανισμοί δεν έχουν τη διακριτική ευχέρεια να δημιουργήσουν εξαιρέσεις βάσει πολιτικών εκτιμήσεων.

Η αρχή αυτή ισχύει εξίσου για τη νομική υποχρέωση του FDA να ταξινομεί τα βιολογικά προϊόντα σύμφωνα με τα πραγματικά χαρακτηριστικά τους και όχι σύμφωνα με τις προτιμήσεις πολιτικής. 

Όταν τα προϊόντα mRNA COVID-19 πληρούν τον κανονιστικό ορισμό των προϊόντων γονιδιακής θεραπείας - "προϊόντα που μεσολαβούν στις επιπτώσεις τους με μεταγραφή ή / και μετάφραση μεταφερόμενου γενετικού υλικού" - ο Γραμματέας δεν διαθέτει διακριτική ευχέρεια να τα εξαιρέσει από το αντίστοιχο κανονιστικό πλαίσιο βάσει πολιτικών εκτιμήσεων εκτός των νόμιμων κριτηρίων.

Ο μη διακριτικός χαρακτήρας αυτής της υποχρέωσης ενισχύεται περαιτέρω από τα δεσμευτικά έγγραφα καθοδήγησης του ίδιου του FDA που ορίζουν τα προϊόντα γονιδιακής θεραπείας λειτουργικά με βάση τον μηχανισμό δράσης.

Σύμφωνα με το δόγμα Accardi που καθιερώθηκε στις Ηνωμένες Πολιτείες ex rel. Accardi v. Shaughnessy, 347 U.S. 260 (1954), οι οργανισμοί δεσμεύονται νομικά να ακολουθούν τους δικούς τους κανονισμούς και δεσμευτικά έγγραφα καθοδήγησης.

Το Ανώτατο Δικαστήριο ενίσχυσε αυτή την αρχή στην υπόθεση Service v. Dulles, 354 U.S. 363, 388 (1957), υποστηρίζοντας ότι «οι κανονισμοί που καθορίζονται έγκυρα από έναν κυβερνητικό διαχειριστή είναι δεσμευτικοί τόσο για τον ίδιο όσο και για τον πολίτη».

Η υποχρέωση του Γραμματέα είναι ιδιαίτερα έντονη, δεδομένης της εντολής στο 42 U.S.C. § 262(a)(2)(B)(ii) να θεσπίσει «κατάλληλες απαιτήσεις για την έγκριση βιολογικών προϊόντων ... που έχουν σχεδιαστεί για να εξασφαλίζουν τη συνεχή ασφάλεια, καθαρότητα και ισχύ τέτοιων προϊόντων." 

Αυτή η νομοθετική διάταξη δημιουργεί θετική υποχρέωση εφαρμογής κατάλληλων προτύπων ασφαλείας στα βιολογικά προϊόντα με βάση τα χαρακτηριστικά και τους κινδύνους τους.

Εξαιρώντας τα προϊόντα mRNA COVID-19 από τις απαιτήσεις ασφαλείας που ισχύουν για λειτουργικά πανομοιότυπα προϊόντα γονιδιακής θεραπείας, ο οργανισμός παραβίασε αυτήν τη νόμιμη εντολή.

ΠΗΓΗ ΣΤΑ ΑΓΓΛΙΚΑ