ΟΙ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΥΓΕΙΑ ΚΑΙ ΤΗΝ ΕΛΕΥΘΕΡΙΑ (Ε.Υ.Ε.) ΕΝΗΜΕΡΩΝΟΥΝ ΤΟ ΥΠ. ΥΓΕΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΝ ΕΟΔΥ

ΕΠΙΣΤΟΛΗ ΠΡΟΣ ΤΟ ΥΠΟΥΡΓΕΙΟ ΥΓΕΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΝ ΕΟΔΥ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΦΑΡΜΑΚΟΕΠΑΓΡΥΠΝΗΣΗ ΚΑΙ ΤΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΤΟΥ ΕΜΑ

Αξιότιμες Κυρίες, αξιότιμοι Κύριοι του Υπουργείου Υγείας,

εν συνεχεία της απο 06.10.2021 επιστολής μας προς τον ΕΟΦ(ΑΡ. ΠΡΩΤ. ΕΟΦ 92932/6-10-2021-για την οποία δεν λάβαμε ποτέ απάντηση) σας προσκομίζουμε τα στοιχεία που μας απέστειλε ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ).

Σας ενημερώνουμε οτι απευθυνθήκαμε στις 06.11.2021 στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων(ΕΜΑ) στον οποίο παραδώσαμε τα στοιχεία που έχουμε συλλέξει, ζητώντας παράλληλα να μας ενημερώσει, ποιες από τις 1.014.252 αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών προέρχονται από την Ελλάδα.

Η Ελλάδα συνεχίζει, αναλογικά με τον αριθμό των δόσεων και τον πληθυσμό της, να κατέχει μία απο τις χαμηλότερες θέσεις στο θέμα της Φαρμακοεπαγρύπνησης στην Ευρώπη.

Χώρα	Πληθυσμός	Δόσεις ανά 100 κατοίκους	Αριθμός ανεπιθύμητων ενεργειών
Ελλάδα	10.423.054	140	7.722
Ολλανδία	17.134.872	144,8	170.887
Βέλγιο	11.589.623	167,1	17.168
Πορτογαλία	10.196.709	175,9	15.922(12 σε ΕΜΑ)
Σουηδία	10.099.265	153,4	21.512
Τσεχία	10.708.981	129,5	12.537
Ουγγαρία	9.660.351	148,2	4.834
Αυστρία	9.006.398	163,1	52.372
Σερβία	8.737.371	91,7	1.017(μέχρι 28.06.21)
Ελβετία	8.654.622	129,5	9.834

*Συγκριτικός αριθμός αναφορών για τα 4 πειραματικά προϊόντα(συνολικά)-15.12.2021

Εδώ θεωρούμε οτι τα χαμηλά ποσοστά στην Ουγγαρία και τη Σερβία οφείλονται στο γεγονός ότι και οι δύο χώρες χρησιμοποιούν και το Sputnik. Η Σερβία δε το παράγει μετά από άδεια. Ο ΕΜΑ δεν έχει εγκρίνει το συγκεκριμένο προϊόν στην Ευρωπαϊκή “αγορά”, οπότε προφανώς και δεν μπορούν να δηλώσουν τις ανεπιθύμητες ενέργειες καθώς για τον ΕΜΑ, το προϊόν αυτό δεν υπάρχει στη βάση δεδομένων του.

Σύμφωνα με τα στοιχεία αυτά, στην Ελλάδα υπήρξαν 6.116 (μέχρι και την 01.11.2021) αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών απο τα 4, σε πειραματικό ακόμα στάδιο, προϊόντα κατα της covid-19.128 απο τις αναφορές αυτές υπήρξαν θανατηφόρες, μία εκ των οποίων αφορά ένα παιδί ηλικίας 12-17 ετών. (αναφορά EU-EC-10010009963)

Σημειωτέον οτι υπάρχουν 4 θανατηφόρες εγγραφές απο τον Ελλαδικό χώρο χωρίς καμία αναφορά στην ηλικία. ( EU-EC-10007975127 , EU-EC-10008090852, EU-EC-10009153924, EU-EC-10009492618).

Εντύπωση κάνουν τα στοιχεία που αφορούν την ηλικιακή ομάδα 0-2 ετών όπου υπάρχουν 10 καταγεγραμμένες αναφορές για παρενέργειες εμβολίων, παρόλο που ο ΕΟΦ ή ο ΕΜΑ δεν έχουν εγκρίνει ακόμα τα συγκεκριμένα σκευάσματα για την ηλικία αυτή.

Κωδικός αναφοράς/ICSR form	Ηλικιακή ομάδα	Παρενέργειες	Ημερομηνία αναφοράς
EU-EC-10007456071	0-1 μήνας	συγκοπή	28.01.2021
EU-EC-10008635874	0-1 μήνας	ταχυκαρδία, πόνος στο στήθος	13.05.2021
EU-EC-10008698147	0-1 μήνας	συγκοπή, εμετός	19.05.2021
EU-EC-10008716049	0-1 μήνας	δυσφορία, έκθεση μέσω του μητρικού γάλακτος, ευερεθιστότητα	20.05.2021
EU-EC-10009104292	2μηνών-2ετών	λεμφαδενοπάθεια	22.06.2021
EU-EC-10009478826	2μηνών-2ετών	πυρετός	26.07.2021
EU-EC-10009478995	2μηνών-2ετών	έκθεση μέσω του μητρικού γάλακτος	26.07.2021
EU-EC-10009558593	0-1 μήνας	εμβολή, υπαισθησία	02.08.2021
EU-EC-10009691077	2μηνών-2ετών	κλάμα, έκθεση μέσω του μητρικού γάλακτος, αναστάτωση	16.08.2021
EU-EC-10010105597	0-1 μήνας	πόνος στην πλάτη, πόνος στο στήθος, δύσπνοια, ταχυκαρδία	23.09.2021

Επιπλέον, μία αναφορά που μας κίνησε την περιέργεια αποτελεί η αναφορά EU-EC-10010093581 με ημερομηνία 22.09.2021. Η αναφορά αυτή αναφέρεται προφανώς σε άτομο νεαρής ηλικίας(στο πεδίο “ηλικιακή ομάδα σύμφωνα με τον συντάκτη” αναφέρεται “Child”) και γίνεται λόγος για μυοκαρδίτιδα προσθέτοντας οτι το προϊόν(BioNTech) “χορηγήθηκε σε ασθενή ακατάλληλης ηλικίας“. 

Την εν λόγω αναφορά την απέστειλε η ίδια η PFIZER S.R.L.

Ανησυχία προκαλεί η εγγραφή EU-EC-10009047417 (17.06.2021) οπου δέν γίνεται αναφορά σε ηλικία αλλα πρόκειται προφανώς για νεαρό κορίτσι ή βρέφος που του χορηγήθηκε κατά λάθος(????) το σκεύασμα της AstraZeneca. Στις ανεπιθύμητες ενέργειες διαβάζουμε διαταραχή των γεννητικών οργάνων, ακατάλληλη χορήγηση του προϊόντος, χρήση off-label.

Συνολικά βρίσκουμε στα στοιχεία που μας παρέθεσε ο ΕΜΑ συνολικά 21 αναφορές που πραγματοποιήθηκαν off-label στην Ελλάδα.

Αριθμός αναφοράς	Προϊόν	Ανεπιθύμητες ενέργειες
EU-EC-10007444776	BioNTech	δύσπνοια, ατελής πορεία εμβολιασμού, πνευμονική θρόμβωση, άλλη ιατρικά σημαντική κατάσταση
EU-EC-10008738983	AstraZeneca	αρθραλγία, υπερευαισθησία, πυελικός πόνος, πυρεξία, εξάνθημα(απειλητικό για τη ζωή)
EU-EC-10008739519	AstraZeneca	ασθένεια, έρπης ζωστήρας
EU-EC-10008752468	AstraZeneca	ρίγη, ερύθημα, κόπωση, οίδημα αρθρώσεων, πόνος στα άκρα, περιφερικό οίδημα
EU-EC-10008756981	AstraZeneca	αναφυλακτικό σοκ , μειωμένη αρτηριακή πίεση , ζάλη, θέμα παράλειψης δόσης προϊόντος
EU-EC-10008781893	AstraZeneca	υποθερμία, μυαλγία, πόνος στα άκρα, πυρεξία, εξάνθημα
EU-EC-10009047417	AstraZeneca	διαταραχή των γεννητικών οργάνων(βλ. παραπάνω)
EU-EC-10009189603	AstraZeneca	διακύμανση της αρτηριακής πίεσης, σύνδρομο Guillain-Barre, άλλη ιατρικά σημαντική κατάσταση, ;πονοκέφαλος, λεμφαδενοπάθεια , κινητική δυσλειτουργία ,μυϊκή αδυναμία ,παράλυση, πολυνευροπάθεια, απώλεια αισθησης, υποξεία φλεγμονώδης απομυελινωτική πολυνευροπάθεια, ρήξη τένοντα
EU-EC-10009541053	AstraZeneca	ακμή, αυτοάνοση διαταραχή, αυξημένη χοληστερόλη αίματος, διαταραχή αίματος, αυξημένη ομοκυστεΐνη αίματος, αυξημένα τριγλυκερίδια αίματος, αίσθημα καψίματος, ρίγος(27μέρες), θλάση , διάρροια, έκκριση, δύσπνοια, ερυσίπελας, ερύθημα, γλυκοζυλιωμένη αιμοσφαιρίνη αυξημένη, αιματοκρίτης μειωμένος, υπερπηκτικότητα , μίξη προϊόντων εμβολίου , δυσκαμψία αρθρώσεων, μελανοκυτταρικός ερύθημα, οίδημα, θέμα παράλειψης δόσης προϊόντος, εξάνθημα, αύξηση του ρυθμού καθίζησης ερυθρών αιμοσφαιρίων, αρνητικό test αντισωμάτων sars-cov-2, δερματικές σχισμές,μείωση βάρους
EU-EC-10009554184	AstraZeneca	πόνος στο στήθος (παρατεταμένη νοσηλεία), δύσπνοια, κεφαλαλγία, υπερπυρεξία , μίξη προϊόντων εμβολίων
EU-EC-10009558268	AstraZeneca	πόνος στο στήθος, αϋπνία, μίξη προϊόντων εμβολίων , θέμα παράλειψης δόσης προϊόντος
EU-EC-10009594072	AstraZeneca	πονοκέφαλος, υπέρταση, σκόπιμη κατάχρηση προϊόντος, μίξη προϊόντων εμβολίων
EU-EC-10009601205	AstraZeneca	πονοκέφαλος ,υπέρταση, μίξη προϊόντων εμβολίου
EU-EC-10009601371	AstraZeneca	κοιλιακό άλγος, αναιμία, άγχος , αυξημένη αρτηριακή πίεση, τραχηλοβραχιόνιο σύνδρομο, πόνος στο αυτί, ερύθημα, αιμαγγείωμα, πονοκέφαλος, στοματοφαρυγγικός πόνος, παρααισθησία , πετέχειες , προεξοχή επιφανειακής φλέβας, αγγειακή ευθραυστότητα, αγγειοδιαστολή, διαταραχή φλέβας
EU-EC-10009918631	BioNTech	μυαλγία , θέμα χρήσης προϊόντος , πόνος στο σημείο εμβολιασμού
EU-EC-10009988985	BioNTech	φαρυγγικό ερύθημα, θέμα χρήσης του προϊόντος, εξάνθημα, αίσθηση ξένου σώματος, ερεθισμός του λαιμού
EU-EC-10009989792	BioNTech	ρίγη, θέμα χρήσης του προϊόντος, πυρεξία
EU-EC-10010065560	BioNTech	πόνος στην πλάτη, θέμα χρήσης προϊόντος, κατασταλμένη γαλακτοφορία
EU-EC-10010147055	AstraZeneca	τύφλωση(παρατεταμένη νοσηλεία, αναπηρία, άλλη ιατρικά σημαντική κατάσταση), οπτική νευρίτιδα
EU-EC-10010175782	BioNTech	ακατάλληλη χορήγηση του προϊόντος, πόνος στο σημείο εμβολιασμού
EU-EC-10010184219	BioNTech	πονοκέφαλος, ανοσοποίηση, πυρεξία, θολή όραση

Το αρχείο το οποίο μας παρέδωσε ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων μπορείτε να το βρείτε εδώ:https://www.eyewideopen.org/downloads/ASK-99122_Greece_as_primary_source.xlsx
Την απαντητική επιστολή θα την βρείτε συνημμένη (ASK-99122).

Με βάση τα ανωτέρω και προς καλύτερη ενημέρωση των Ελλήνων πολιτών στο θέμα των εμβολιασμών κατα της covid-19, παρακαλούμε όπως μας απαντήσετε στα παρακάτω ερωτήματα:

Α)Από τη στιγμή που οι εμβολιασμοί κατά της covid-19 σε βρέφη και άτομα νεαρής ηλικίας, στην Ελλάδα αλλά και στην Ευρώπη, δεν έχουν εγκριθεί επίσημα ή δεν έχουν λάβει έκτακτη άδεια, πώς είναι δυνατόν να υπάρχουν αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών σε παιδιά ηλικίας 0-2 ετών;

Β)Σύμφωνα με τη ΣΥΣΤΑΣΗ ΤΗΣ ΕΘΝΙΚΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΕΜΒΟΛΙΑΣΜΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΕΜΒΟΛΙΑΣΜΟ ΚΑΤΑ ΤΟΥ ΚΟΡΩΝΟΪΟΥ ΠΑΙΔΙΩΝ ΚΑΙ ΕΦΗΒΩΝ ΗΛΙΚΙΑΣ 12 ΩΣ 17 ΕΤΩΝ , στην Αμερική δεν έχει αναφερθεί κανένας θάνατος μετά απο λοίμωξη με covid-19. Επιπλέον τονίζει οτι στην Ελλάδα νοσηλεύτηκαν μέχρι και τις 01.07.2021, 230 άτομα με covid-19 ηλικίας 12-17 ετών. Η σύσταση δεν αναφέρει αν κάποιο παιδί ηλικίας 12-17 ετών απεβίωσε λόγω covid στη χώρα μας.Καθώς υπάρχει επιβεβαιωμένα, ένας τουλάχιστον θάνατος νεαρού αγοριού στην Ελλάδα, έχει πραγματοποιήσει το Υπουργείο Υγείας ή ο ΕΟΔΥ αξιολόγηση οφέλους-κινδύνου με βάση τα πρότυπα που ορίζει ο ΕΜΑ;Με βάση ποια δεδομένα και αποφάσεις προτείνει ο το Υπουργείο Υγείας τη χρήση των προϊόντων αυτών σε ανήλικους; Έχουν υπολογιστεί και ληφθεί υπόψιν βασικές παράμετροι της φαρμακοεπαγρύπνησης όπως για NNV(Number Needed to vaccinate), NNT(number needed to treat) and NNH(Number needed to harm);

Γ)Στην Ελλάδα, 604 περιστατικά χρειάστηκαν παρατεταμένη νοσηλεία (φίλτρο: prolonged hospitalisation) μετά τη χορήγηση τουλάχιστον ενός απο τα αναφερθέντα προϊόντα. Έχει πραγματοποιήσει το Υπουργείο Υγείας ή ο ΕΟΔΥ μελέτη οφέλους-κινδύνου, στο κατά πόσο η χορήγηση αυτών των προϊόντων δεν δυσχέρανε ακόμα περισσότερο την, έτσι και αλλιώς τραγική, κατάσταση στα Ελληνικά νοσοκομεία; Πόσες εισαγωγές λόγω covid-19 απετράπησαν ύστερα απο την χρήση αυτών των προϊόντων;

Δ)Σύμφωνα με την ιστοσελίδα του ΕΜΑ, off-label είναι η χρήση ενός φαρμάκου για μη εγκεκριμένη ένδειξη ή σε μη εγκεκριμένη ηλικιακή ομάδα, δοσολογία ή τρόπο χορήγησης. Σύμφωνα με τα στοιχεία, στην Ελλάδα πραγματοποιήθηκαν στο χρονικό διάστημα μεταξύ 21.05.2021 – 30.09.2021, 21 off-label εμβολιασμοί.

Ο Σύνδεσμος Φαρμακευτικών Επιχειρήσεων Ελλάδος(ΣΦΕΕ), στον κώδικα δεοντολογίας του αναφέρει:

Ο Ε.Ο.Φ έχει θεσπίσει διαδικασία για τη χρήση off label φαρμακευτικών προϊόντων η οποία μεταξύ άλλων αναφέρει τα εξής:

• ο θεράπων ιατρός, καθώς και ο ασθενής, συμπληρώνουν από μία υπεύθυνη δήλωση
• έγκριση της Επιστημονικής Επιτροπής του Νοσοκομείου
• ο ιατρός συμπληρώνει επίσης το πλήρες κείμενο της αίτησης, ενώ προτείνεται η συμπερίληψη βιβλιογραφικών αναφορών που να υποστηρίζουν τη θεραπευτική επιλογή.
• Τα έγγραφα αποστέλλονται στον ΕΟΦ απο τον Ιατρό, ο οποίος και αποφαίνεται για την χρήση της θεραπείας

Έχει τηρηθεί η ανωτέρω διαδικασία όπως ορίζει ο κανονισμός του ΕΟΦ;

Τέλος σας ενημερώνουμε οτι η Γερμανική επιτροπή εμβολιασμών(STIKO) απέρριψε πρόσφατα το γενικό εμβολιασμό των παιδιών ηλικίας 5-11 ετών.

Μετά από προσεκτική ανάλυση των διαθέσιμων δεδομένων, η Επιστημονική Επιτροπή είναι της γνώμης ότι επί του παρόντος υπάρχει μόνο χαμηλός κίνδυνος σοβαρής ασθένειας COVID-19, νοσηλείας και θεραπείας σε μονάδα εντατικής θεραπείας για παιδιά χωρίς προηγούμενες ασθένειες ηλικίας 5 έως 11 ετών.

Πολλά παιδιά και έφηβοι μολύνονται από τον SARS-CoV-2 ασυμπτωματικά. Όταν υγιή παιδιά και έφηβοι προσβάλλονται από την COVID-19, η πορεία είναι ήπια.

Λιγότερο από 1 στα 10.000 παιδιά ηλικίας 5-11 ετών που έχουν προσβληθεί από SARS-CoV-2, χωρίς προϋπάρχουσες ασθένειες, νοσηλεύονται σε νοσοκομείο στη Γερμανία λόγω ασθένειας COVID-19 που απαιτεί θεραπεία.

Κατά τη διάρκεια ολόκληρης της πανδημίας μέχρι στιγμής, στη Γερμανία δεν έχει σημειωθεί κανένας θάνατος σχετιζόμενος με την COVID-19 μεταξύ παιδιών αυτής της ηλικιακής ομάδας χωρίς προϋπάρχουσες παθήσεις. Αντίθετα, 7 παιδιά με σοβαρές προϋπάρχουσες παθήσεις πέθαναν από την COVID-19.

Η αναφορά της STIKO στο τέλος καταλήγει:

Η STIKO τάσσεται για άλλη μια φορά και με έμφαση ΚΑΤΑ του να εξαρτηθεί η πρόσβαση των παιδιών και των εφήβων στη συμμετοχή στην εκπαίδευση, στον πολιτισμό και σε άλλες δραστηριότητες της κοινωνικής ζωής από την ύπαρξη ή όχι εμβολιασμού.

Σας ευχαριστούμε εκ των προτέρων

Με εκτίμηση

Ε.Υ.Ε.