ΕΚΤΑΚΤΗ ΣΥΝΕΔΡΙΑΣΗ ΤΟΥ CDC ΓΙΑ ΤΙΣ ΑΝΑΦΟΡΕΣ ΚΑΡΔΙΑΚΗΣ ΦΛΕΓΜΟΝΗΣ ΜΕΤΑ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΒΟΛΙΑΣΜΟ ΜΕ Pfizer ΚΑΙ MODERNA
Το Κέντρο Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων (CDC) ανακοίνωσε την Πέμπτη ότι θα συγκαλέσει έκτακτη συνεδρίαση των συμβούλων του στις 18 Ιουνίου(δείτε σχετικά εδώ) για να συζητήσουν το θέμα με τις υψηλότερες από τις αναμενόμενες αναφορές καρδιακής φλεγμονής μετά από δόσεις των εμβολίων Pfizer και Moderna COVID, ανέφερε το CBS News(δείτε εδώ) .
Σύμφωνα με το CDC, καταγράφηκαν(λινκ εδώ) συνολικά 475 περιπτώσεις(λινκ και εδώ) μυοκαρδίτιδας ή περικαρδίτιδας σε ασθενείς 30 ετών και κάτω. Το CDC εντόπισε 226 αναφορές που ενδέχεται να ανταποκρίνονται στον “ορισμό της υπόθεσης” της μυοκαρδίτιδας και της περικαρδίτιδας του οργανισμού μετά τις λήψεις, ανέφερε η υπηρεσία την Πέμπτη(Δείτε σχετικά) κατά τη διάρκεια ακρόασης του FDA(σχετικό και εδώ) .
Η πλειονότητα αυτών που επλήγησαν έχουν αναρρώσει, αλλά 41 είχαν συνεχή συμπτώματα, 15 εξακολουθούν να νοσηλεύονται και τρεις βρίσκονται στη μονάδα εντατικής θεραπείας.
Ο Δρ Tom Shimabukuro, αναπληρωτής διευθυντής του Γραφείου Ασφάλειας Ανοσοποίησης του CDC, δήλωσε κατά τη διάρκεια της συνεδρίασης της Πέμπτης ότι υπήρξε υψηλότερος από τον αναμενόμενο(δείτε εδώ) ο αριθμός περιπτώσεων φλεγμονής της καρδιάς μεταξύ των νέων που πρόσφατα εμβολιάστηκαν με τις δεύτερες δόσεις εμβολίου mRNA .
Τα δεδομένα του(δείτε εδώ) CDC έδειξαν 196 αναφορές μυοκαρδίτιδας και περικαρδίτιδας μεταξύ 18 έως 24 ετών έως τις 31 Μαΐου, ποσοστό σχεδόν τριπλάσιο σε σύγκριση με το αναμενόμενο ποσοστό που ήταν μεταξύ 8 και 83 περιστατικών.
Μεταξύ 16 έως 17 ετών, αναφέρθηκαν 79 περιπτώσεις μυοκαρδίτιδας και περικαρδίτιδας έως τις 31 Μαΐου. Το αναμενόμενο ποσοστό μεταξύ ατόμων σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα κυμαίνεται μεταξύ 2 και 19 περιπτώσεων, δήλωσε ο Shimabukuro κατά την παρουσίασή του(δείτε σχετικά) .
Ο Shimabukuro είπε ότι(πηγή εδώ) τα ευρήματα του CDC ήταν «ως επί το πλείστον συνεπή» με τις αναφορές περιπτώσεων φλεγμονής της καρδιάς που είχαν μελετηθεί στο Ισραήλ και αναφέρθηκαν από το Υπουργείο Άμυνας των ΗΠΑ νωρίτερα αυτό το έτος(δείτε εδώ).
Η μυοκαρδίτιδα είναι φλεγμονή του καρδιακού μυός που μπορεί να οδηγήσει σε καρδιακή αρρυθμία και θάνατο. Σύμφωνα με ερευνητές του Εθνικού Οργανισμού των ΗΠΑ για Σπάνιες Διαταραχές, η μυοκαρδίτιδα μπορεί να προκύψει από λοιμώξεις, αλλά «πιο συχνά η μυοκαρδίτιδα είναι αποτέλεσμα της ανοσολογικής αντίδρασης του σώματος στην αρχική καρδιακή βλάβη».(πηγές εδώ και εδώ)
Η περικαρδίτιδα χρησιμοποιείται συχνά εναλλακτικά με τη μυοκαρδίτιδα και αναφέρεται σε φλεγμονή του περικαρδίου, του λεπτού σάκου που περιβάλλει την καρδιά.(πηγές εδώ και εδώ)
Μια έρευνα στο Σύστημα Αναφοράς Ανεπιθύμητων Εκδηλώσεων (VAERS) του CDC αποκάλυψε 900 περιπτώσεις περικαρδίτιδας και μυοκαρδίτιδας που αναφέρθηκαν στις ΗΠΑ, μεταξύ όλων των ηλικιακών ομάδων, μετά τον εμβολιασμό COVID, μεταξύ 14 Δεκεμβρίου 2020 και 4 Ιουνίου 2021.(δείτε εδώ σχετικά)
Από τις 900 περιπτώσεις που αναφέρθηκαν, 59 περιπτώσεις εμφανίστηκαν στην ομάδα ηλικίας 12 έως 17 ετών – ενώ σχεδόν όλες (εκτός από μία περίπτωση) αποδόθηκαν στην Pfizer .
Στις 10 Μαΐου, η Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) επέκτεινε το EUA για το εμβόλιο COVID της Pfizer για να συμπεριλάβει παιδιά ηλικίας 12-15 ετών. Στις 10 Ιουνίου, η Moderna ζήτησε από το FDA να επεκτείνει τη χρήση έκτακτης ανάγκης του εμβολίου COVID σε εφήβους ηλικίας 12 έως 17 ετών.(πηγές εδώ και εδώ)
Το CDC είχε προηγουμένως δηλώσει ότι διερευνά αναφορές ότι ορισμένοι έφηβοι και νεαροί ενήλικες που εμβολιάστηκαν κατά του COVID ενδέχεται να είχαν υποστεί καρδιακά προβλήματα, σύμφωνα με τη συμβουλευτική ομάδα του οργανισμού(δείτε σχετικά) .
Η Συμβουλευτική Επιτροπή Πρακτικών Ανοσοποίησης του CDC σε μια δήλωση ανέφερε ότι μέχρι σήμερα αναφορές μυοκαρδίτιδας φαινόταν να εμφανίζονται κυρίως σε εφήβους και νεαρούς ενήλικες, πιο συχνά σε άνδρες από γυναίκες, πιο συχνά μετά τη δεύτερη δόση και συνήθως εντός τεσσάρων ημερών μετά τον εμβολιασμό. Οι περισσότερες περιπτώσεις φάνηκαν «ήπιες» και η παρακολούθηση συνεχίζεται.
Η Ομάδα Τεχνικής Εργασίας για την Ασφάλεια των Εμβολίων του CDC δήλωσε αρχικά ότι τα συστήματά της παρακολούθησης δεν είχαν βρει περισσότερες περιπτώσεις μυοκαρδίτιδας από ό, τι θα περίμενε κανείς στον πληθυσμό, αλλά τα μέλη της επιτροπής εμβολιασμών δήλωσαν ότι οι πάροχοι υγειονομικής περίθαλψης πρέπει να ενημερώνονται για τις αναφορές του «δυνητικού ανεπιθύμητου συμβάντος».(δείτε εδώ)
Ωστόσο στη συνέχεια, στις 10 Ιουνίου, το CDC αναγνώρισε έναν υψηλότερο από τον αναμενόμενο αριθμό περιπτώσεων μυοκαρδίτιδας μεταξύ των νέων εφήβων μετά τη δεύτερη δόση κάποιου εμβολίου mRNA. Μέχρι τη συνεδρίαση της FDA της Πέμπτης, ο οργανισμός συζήτησε δημοσίως το υψηλότερο ποσοστό και ακολούθησε ανακοίνωση πως υπάρχουν σχέδια για διεξαγωγή έκτακτης συνεδρίασης.
Η ΕΕ και το Ισραήλ διερευνούν αναφορές καρδιακής φλεγμονής
Στις 2 Ιουνίου, Ισραηλινοί αξιωματούχοι υγείας βρήκαν μια «πιθανή» σχέση μεταξύ του εμβολίου Pfizer COVID – στο οποίο στηρίχθηκε σχεδόν αποκλειστικά η χώρα για την προσπάθεια εμβολιασμού της – και δεκάδες περιπτώσεις καρδιακής φλεγμονής σε νεαρούς άνδρες μετά τη δεύτερη δόση.
Σε δήλωση της, η Pfizer είπε ότι δεν υπάρχει ακόμη…. ένδειξη(!!!) ότι οι περιπτώσεις αυτές οφείλονται στο εμβόλιο της(δείτε σχετικά). Η φαρμακοβιομηχανία δήλωσε πως η μυοκαρδίτιδα προκαλείται συχνά από ιογενείς λοιμώξεις και πως έχει αναφερθεί ότι και ο κορωνοιός προκαλεί την κατάσταση αυτή. Φανταζόμαστε πως η Pfizer έχει και κάποιο…συμφέρον να μην παραδεχθεί την παρενέργεια και να πετάει την μπάλα στην εξέδρα.
Στις 7 Μαΐου, οι ρυθμιστικές αρχές της ΕΕ κάλεσαν την Pfizer και τη Moderna να παράσχουν πρόσθετα δεδομένα σχετικά με τα εμβόλια τους και μια πιθανή σύνδεση με την καρδιακή φλεγμονή, αφού ο οργανισμός ολοκλήρωσε μια επισκόπηση ασφάλειας και των τεσσάρων εμβολίων COVID που έχουν εγκριθεί για επείγουσα χρήση στην ΕΕ.
Μια έκθεση που εκδόθηκε από την Επιτροπή Αξιολόγησης Κινδύνων Φαρμακοεπαγρύπνησης του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (PRAC) αποκάλυψε ότι τα μέλη της γνώριζαν περιπτώσεις μυοκαρδίτιδας και περικαρδίτιδας μετά τον εμβολιασμό με το εμβόλιο της Pfizer. (δείτε σχετικά)
Η PRAC ζήτησε από την Pfizer να παράσχει περαιτέρω δεδομένα, συμπεριλαμβανομένης μιας ανάλυσης συμβάντων ανάλογα με την ηλικία και το φύλο στην επόμενη συνοπτική έκθεση ασφάλειας για την πανδημία και θα εξετάσει εάν απαιτείται κάποια κανονιστική δράση.
Δεν υπάρχουν σχόλια:
Δημοσίευση σχολίου